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Témoignages Médicaments

Essai clinique mortel de Rennes : « J’ai finalement eu un coup de chance en n’y participant pas »

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À cause d’une baisse de tension, David Renou a échappé à l’essai clinique de la molécule BIA 10-2474, à Rennes, qui a provoqué le décès d’un des volontaires et l’hospitalisation de quatre autres. Un coup de chance pour cet homme de 43 ans qui participe depuis vingt ans à des essais cliniques de médicaments. Du contrat de consentement présentant la molécule et les risques potentiels, jusqu’aux effets indésirables qu’il a déjà ressentis, en passant par le protocole de test, le profil des volontaires et les compensations financières, il raconte de l’intérieur des années d’essais cliniques.

Je devais participer à l’essai clinique de la molécule BIA 10-2474, avec le centre de recherche Biotrial. Le 5 janvier au matin, alors qu’on allait prendre les premiers médicaments, juste après un électrocardiogramme (ECG), j’ai eu la tête qui tournait, un coup de chaud. Au moindre signe, il faut alerter l’équipe des soignants. Ce que j’ai fait. Comme la prise de médicaments avait déjà commencé pour les autres et que le planning est très millimétré, les infirmières n’ont pas eu le temps de s’occuper de moi, de refaire un ECG pour savoir si je pouvais continuer l’essai. Le médecin m’a dit : « On est désolés, on va vous faire quitter l’étude puisque, avec les autres volontaires, tout se passe bien actuellement, et on a des “jokers” sous la main. » Les « jokers » sont là pour remplacer un volontaire qui ne se sent pas bien et ne peut continuer l’étude.

J’étais déçu et un peu énervé. Je leur ai dit : « J’arrive de La Rochelle, j’ai trois heures de route et me suis préparé pendant plusieurs semaines. » En amont, on ne fait pas de sport, on ne mange pas gras, on ne boit pas trop non plus. On sait que l’indemnité pour 2 jours de présence c’est 200 euros net. Alors que pour participer à l’étude entière, c’est 1 900 euros net !

Éviter un crédit à la consommation

J’utilise l’argent des études pour éviter de souscrire un crédit à la consommation. Je suis autoentrepreneur dans la prestation de services canins. Les études, c’est juste un plus. Cela me permet de faire un tatouage, de m’acheter une moto, de prévoir un voyage, des vacances. Je garde aussi une somme en cas de coup dur. Dans ma « carrière », j’ai parfois pris des congés sans solde pour participer à une étude : on peut toucher 120 euros par jour d’essai. Comparé à une journée de travail classique à 50 euros, cela fait un « bénéfice » d’environ 70 euros net.

Quand j’ai commencé, il y a vingt ans, il y avait un centre d’essais cliniques à La Rochelle. Je pouvais faire une étude pour 800 francs. Cela pouvait aller jusqu’à 3 000 francs par an. On ne devait pas dépasser les 10 000 francs annuels : c’était le maximum non imposable autorisé. Aujourd’hui, le maximum est de 4 500 euros par an. Et pas plus de une étude tous les trois mois. Je fais une ou deux études par an. Une fois, j’ai participé à une étude de vingt et un jours consécutifs, qui m’a rapporté 3 250 euros. Les études ne sont pas indemnisées en fonction du type de dangerosité, mais plutôt selon le temps passé et la quantité de sang qui va être retirée.

À mes côtés, des webmasters qui travaillent depuis l’hôpital

Dans tous les essais que j’ai menés, je n’ai pas eu l’impression que beaucoup de participants [1] étaient là à cause de grandes difficultés économiques. J’ai vu des personnes de toutes les catégories sociales. Des webmasters qui travaillaient depuis l’hôpital, un cadre qui, les yeux rivés sur son ordinateur toute la journée, surveillait les cotations en bourse, donnait des ordres au téléphone. J’ai croisé beaucoup de travailleurs indépendants. La plupart font cela pour améliorer leur quotidien. Il y a aussi des étudiants qui, au lieu d’aller pointer à Mac Do, font deux études dans l’année. Cela équivaut à trois mois de salaire !

La première fois, je venais juste de passer mon bac. J’allais partir au service militaire. Je voulais trouver un job d’étudiant. Pour moi, c’est un peu comme une agence d’intérim : on remplit une fiche puis, en fonction des disponibilités, on vous appelle. On dit si l’on est fumeur, buveur de café, de thé, de coca. La plupart du temps, ce sont des critères d’exclusion. Mais parfois, si vous fumez et qu’une étude souhaite tester un médicament pour arrêter de fumer, on vous appelle. La sélection est faite en fonction de votre profil et de votre vie quotidienne.

Du mail d’annonce au contrat de consentement

Maintenant que je suis rôdé du côté de Biotrial Rennes[l’entreprise qui a réalisé les essais cliniques, ndlr], je reçois des mails pour me proposer des études. Je découvre ainsi tous les groupes disponibles pour une étude, avec leurs dates. Pour les premiers groupes, souvent, les posologies sont faibles. Les derniers ont des posologies plus fortes, les volontaires doivent rester plus longtemps. C’était le cas de cet essai qui devait durer quinze jours. Je préfère les études assez longues. Rester trois jours pour gagner 800 euros, c’est faible. Alors que 1 900 euros pour 15 jours...

Si une étude m’intéresse, j’appelle Biotrial et je prends rendez-vous pour la visite de sélection. Le laboratoire de recherche vérifie auprès de la Sécurité sociale que je ne participe pas à un autre essai, dans un intervalle de trois mois. Ensuite, il y a des constantes de base à tester : faire un ECG, des prises de sang. On reçoit tous les résultats. À la visite de sélection, on doit lire un document de treize pages et le signer, déclarer qu’on a tout lu et tout compris. Enfin, tout compris, pas forcément, mais comme on voit ensuite des infirmières et un médecin, on a toujours la possibilité de poser des questions.

« Le médecin nous a dit : “À 50 milligrammes, on peut le tester” »

Sur les 13 pages de consentement, on nous explique pourquoi cet essai clinique est réalisé, d’où sort la molécule, à qui elle va être destinée, quel va être notre emploi du temps pendant l’étude, ce que le laboratoire compte mesurer, quels sont les risques, etc. S’il y a des questions, on demande. Une fois, j’ai testé des antihistaminiques qui concernaient une seule pathologie : le rhume des foins. Dans l’essai mené début janvier, cela concernait une zone neuronale plus globale, avec des effets sur la maladie de Parkinson, des troubles de l’anxiété, des douleurs neuropathiques...

À l’époque de la première visite pour l’essai de la molécule BIA 10-2474, il y avait encore des études en cours concernant la molécule testée. Les résultats à 20 milligrammes n’étaient pas encore connus [les tests allaient concerner une dose de 50 milligrammes, ndlr]. Le premier jour de l’étude, le docteur nous a réunis pour nous expliquer ce qui s’était passé avec les autres posologies (5, 10, et 20 milligrammes). Les effets secondaires, indésirables, qui avaient pu être remarqués par les premiers volontaires étaient à peu près identiques à ceux de tous les médicaments en vente sur le marché : un peu de mal de tête, de vertiges de temps en temps, les selles molles ou dures. Il n’y avait a priori pas de risques particuliers. Le médecin nous a dit : « On estime qu’à 50 milligrammes, on peut le tester. »

Entre caserne et colonie de vacances

La veille de l’étude, on s’installe à l’hôpital. On est là pour quinze jours. On sort les chaussons, le pyjama. C’est entre la caserne et la colonie de vacances. La caserne parce qu’on a des objectifs définis. Et le reste du temps, c’est la colonie de vacances, car on a deux salles télé, une salle informatique. Le wifi est disponible dans toutes les chambres. Dans la salle du réfectoire, on peut choisir des DVD, des jeux de société. Dans certaines études, j’ai vu des gens amener leur console de jeu et leur écran pour pouvoir jouer directement.

Puis on commence une série de tests. Avant de prendre les médicaments, on souffle dans l’éthylotest. On a des prises de sang, un électrocardiogramme, des prises de tension, des analyses d’urine. On reçoit nos plannings sur quinze jours : les horaires pour les prises de sang, pour aller manger, pour les ECG. C’est très encadré. Le médecin passe et nous demande si on a pris un cachet pour apaiser un mal de tête après un Noël un peu arrosé. Les soignants essaient de nous montrer qu’ils savent qu’on a pu, peut-être, enfreindre les restrictions.

On débute ensuite la prise de la molécule. Toutes les cinq minutes, un volontaire reçoit un médicament. C’est échelonné, et les infirmières passent d’un volontaire à un autre. Avant que ce soit mon tour, à cause du coup de chaud que j’ai ressenti, j’ai donc été forcé d’abandonner l’étude.

Un mal de crâne effroyable

Des effets indésirables, je n’en ai pas connus excessivement en vingt ans de « carrière ». Une fois, pour un vasodilatateur japonais qui devait être commercialisé en France, j’ai eu le sang qui tapait dans les tempes, un mal de crâne effroyable pendant deux heures. On a tout de suite repéré ceux qui avaient un placebo. On savait que ces effets indésirables pouvaient arriver. Mais on sait aussi qu’en buvant de l’eau, le médicament va disparaître de notre corps. Dans l’étude du BIA 10-2474, ce n’était pas une seule prise mais plusieurs pendant sept jours consécutifs. L’essai s’est arrêté au bout de trois jours, car ça n’allait pas...

Dans ce cas, c’était une molécule nouvelle, qui n’avait jamais été testée sur l’homme. C’était marqué noir sur blanc dans le contrat. La plupart du temps, ce sont des bio-équivalences. La dernière étude que j’ai faite, c’était un test de deux médicaments : un contre le diabète et un autre contre Alzheimer, pour des personnes âgées qui doivent prendre les deux. L’intérêt était de vérifier la compatibilité des molécules. Enfin, on a une visite de contrôle, entre deux et trois semaines environ après la fin de l’étude, afin de vérifier les constantes.

Effets sur le long terme ?

Quand j’étais plus jeune, j’ai pensé aux effets sur le long terme. Je me suis dit que quand on prend un médicament, on l’élimine dans la journée. Dans cette étude, c’était un cas un peu particulier : la dose maximale était répétée pendant sept jours. J’ai finalement eu un coup de chance en n’y participant pas. Ma vision aurait peut-être changé si j’avais eu de graves séquelles.

Mais on peut être allergique à une molécule, à un médicament sans le savoir, et mourir à cause de cela, sans participer à des tests cliniques. C’est un concours de circonstances. Je pense que je vais tout de même éviter ce genre de tests à l’avenir. Mais je vais continuer les études : je choisirai les essais avec des doses unitaires, ou des doses plus faibles, au début du processus de test.

Propos recueillis par Simon Gouin

À lire : « Drame de Rennes : le protocole de l’essai clinique en accusation », Le Figaro, 21 janvier 2016.

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